1注册申请材料目录及要求

     1.1国产产品注册申请材料目录及要求

      (1)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

应通过总局网站(www.cfda.gov.cn)或总局食品审评中心网站(www.bjsp.gov.cn)进入保健食品注册申请系统,填写并打印保健食品注册申请表。

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

应提供《企业法人营业执照》或《事业单位法人资格登记证》复印件。

(3)产品研发报告;

应包括及产品的安全性、保健功能、质量可控性的研究或论证报告,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等内容。

(4)产品配方材料;

(a)应提供原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量要求、检验合格证明等。原辅料用量是指制成1000个最小制剂单位的量,产品原辅料名称应符合法律法规、规范性文件、国家相关标准等的要求;

(b)提取物、水解物类原料或辅料还应提供使用依据、使用部位的说明等;

(c)动植物原料应注明种属来源和使用部位;

(d)动物原料应提供检验检疫合格证明;

(e)法规对动植物种属有明确规定的,还应提供品种鉴定报告;

(f)根据组方原理,对原料炮制有明确要求的,应注明原料的炮制规格(如生、盐制、蜜制、煅等);

(g)法规对原料纯度有明确要求的,应提供原料的纯度检测报告。

(5)产品生产工艺材料;

应提供经中试研究验证确定的主要生产工艺流程简图及说明,包括主要工序、关键工艺及其参数等内容。

(6)安全性和保健功能评价材料;

涉及的试验和检验工作应当由总局选择的符合条件的食品检验机构承担,检验程序、检验方法等应符合有关规定。

(7)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

应根据生产工艺研究以及产品稳定性考察结果,综合评估确定。

(8)产品标签、说明书样稿,以及产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

(a)产品标签说明书样稿

各项内容应规范、完整,符合现行法规、技术规范、强制性标准等的规定,与产品研发报告相关内容相符。

(b)产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料应从总局网站数据库中检索后打印。

(9)3个最小销售包装样品;

(a)样品包装应完整、无破损且在保质期内;

(b)标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致,应标注样品的生产日期、生产单位、保质期等;

(c)样品质量应符合产品技术要求的规定,并与注册申请材料其他内容相符;

(d)进口注册申请产品的样品包装、标签说明书,应与生产国(地区)上市销售的产品一致。

(e)其他与产品注册审评相关的材料。

    1.2首次进口产品注册申请材料目录

首次进口注册申请除1.1规定的材料外,还应当提交:

(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;

(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

进口注册申请产品的样品包装、标签说明书,应与生产国(地区)上市销售的产品一致。

(5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

    1.3其他与产品注册审评相关的材料

包括生产企业质量管理体系证明文件(GMP、HACCP)、委托协议、原料检验报告等证明性文件以及研究、文献原文等。应当提供注明该项下各项文件的目录,使用明显的标志对各项文件进行区分。

2.属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品注册申请材料项目及要求

(1)应按照及1.1.1项要求,以及保健食品原料目录的纳入标准及有关规定,提交注册申请材料。其中,保健功能试验评价材料可以免于提供;

(2)属目录外原料(维生素、矿物质的补充量与保健食品原料目录不一致)的,应提供目录外原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学依据;

(3)属目录外原料(化合物种类与保健食品原料目录不一致)的,应按规定提供充足的目录外原料的安全性科学依据;

(4)属目录外原料(补充的维生素、矿物质种类与保健食品原料目录不一致)的,应同时提供(2)、(3)项及有关规定要求的申请材料;

(5)从食物的可食部分提取的维生素和矿物质,还应提供该食物可食部分的来源、质量要求;该食物可食部分组成成分的科学文献资料;维生素、矿物质提取工艺、质量标准;维生素、矿物质含量或纯度,以及达到该含量或纯度的科学依据;检验机构出具的该维生素、矿物质含量或纯度检测报告;含有其他生物活性物质的,该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料。




2017年07月10日

功能保健食品注册流程图

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