提出特殊医学用途配方食品注册申请,应当提交下列材料:

(一) 注册申请书。应当包括申请事项、产品情况、申请人信息、其他需要说明的问题、申报单位保证书等内容。

(二) 技术资料。应当包括产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签、说明书样稿。

(三)相关报告。应当包括试验样品检验报告、稳定性试验报告和其他检验报告,特定全营养配方食品还应当提交临床试验报告。

(四)证明材料。应当包括研发能力、生产能力和检验能力的证明材料以及其他证明材料。

(五)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。


2017年07月14日

特殊医学用途配方食品的注册时限

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特殊医学用途配方食品注册申请,需要提交哪些材料?

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