征求意见反馈情况

  《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》于2019年3月20日至4月20日向社会各界广泛征求意见,在征集期间共收到意见建议135条,通过对重复意见的归纳共有101条有效建议,其中97条建议拟不采纳,拟采纳及部分采纳建议4条。

编号

序号

原文

修改意见或建议

理由

采纳与否

1

第一条

第一条 为加强对益生菌类保健食品的管理,规范申报与审评工作,确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》,制定本规定。

建议该条修改如下:

第一条 为加强对益生菌类保健食品的注册申报与审评的管理,规范注册申报与审评工作,确保益生菌类注册保健食品的安全性、保健功能及质量可控性……

国家市场监管总局正在开展益生菌原料目录的课题研究,日后益生菌类保健食品将会有备案和注册两类。本征求意见稿主要是针对注册类益生菌保健食品的申报与审评规定,不包括备案类产品,建议在第一条明确本法规的适用对象及范围。

不采纳。

第一条的适用范围宜宽不宜窄。

2

第二条

益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

建议进一步明确益生菌类保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的相关评价方法。

原文强调益生菌类保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。这是结果,作为规定,建议同时指明申报者该如何证明产品具有该属性,以便各方理解执行。

不采纳。

相关的危害评价有国家食品安全标准方法作为解释该条目的技术支撑。《保健食品及其原料毒理学评价程序》正在征求意见中。

3

第二条

第二条 益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第二条 益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的原辅料制成(添加的原辅料不得影响产品内益生菌的活性),当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

只要有充分的科学研究依据,应该允许在益生菌类保健食品中添加其他功效成分,达到协同作用的效果,如可促进铁吸收的益生菌中复配铁元素;可促进维生素K吸收的益生菌可复配维生素K等。但需要明确添加的原料及辅料不应影响益生菌的活性。

不采纳。

目前的研究尚缺少科学共识的机理或机制研究。

4

第二条

第二条 益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第二条 益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加适当的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

考虑到配方多样性,建议将“必要的”修改为“适当的”,如应用于口感调配的辅料是否必要,不好界定。

不采纳

保健食品允许使用辅料,但需提供选择和使用辅料的必要性依据。

调试口感也是允许的。

5

第二条

第二条 益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。  

第二条 益生菌系指一类活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功能原料,添加必要的辅料制成,当按产品说明食用时对人体健康起有益作用的保健食品。

1. 增加科学严谨性;

2. 原文黄色标注部分,为所有食品、保健食品的共性和基本要求,不必单独说明,可以删除。或修改为“其安全性应满足保健食品要求。”

不采纳。

非原则性问题。

6

第二条

第二条 益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成……

第二条 益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的益生元或辅料制成……

益生元类成分,如低聚果糖等,可以促进益生菌的增殖,建议明确其可作为配伍原料或辅料。

不采纳。

辅料包括低聚果糖等。

7

第二条

第二条 益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

建议允许复方,修改为:

第二条 益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,依产品功能及配伍依据,添加必要的原料和辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

依产品功能及配伍依据,可添加必要原料和辅料制成。

益生菌在宿主体内不是单独发挥功效的,它们可以与益生元/一些植提物料(广义益生元)协同作用,促进自身及肠道有益菌增殖;有些益生菌可以促进蛋白质及维矿等营养素的吸收,临床上也常见用益生菌与其它功效物料进行治疗,发挥协同作用。

已获批产品存在大量复方,如添加益生元、维生素等,搭配科学合理,也有很大市场需求。

普通食品未限制多种原料复配,说明合理复配并不存在安全性问题。复方益生菌类保健食品,还经安全、功能试验且提供充足文献依据,安全性、科学性更有保障。

国外食品:大部分品牌都有复方益生菌产品(Cutrulle/Schiff/Phillips/Natures Way等)

过度限制国内的复方益生菌类保健食品,可能造成国外的复方产品大量进入国内,不利国内益生菌保健食品行业发展。

不采纳。

复方是允许的。

8

第二条

益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

在该句后面增加:益生菌类保健食品中的益生菌,应能在胃酸和肠道胆汁作用下,在肠道中存活和定植。

2001年WHO/FAO Probiotics in food Health and nutritional properties and guidelines for evaluation第5.1条,第6章规定,益生菌必须能在肠道中存活,才能带来健康功效。

不采纳。

存活即可。

9

第二条

益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分,添加必要的辅料制成,当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的活微生物产品。益生菌类保健食品必须食用安全,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

不采纳。

微生物就是活的。

10

第三条

第三条  生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,菌种(株)除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

建议该条修改如下:

第三条  生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,菌种(株)除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

    不在国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)名单内、属于保健食品新原料的菌种(株),除了按本规定第四条要求提交材料外,应参照新食品原料安全性审查的有关规定,提供保健食品新原料菌种(株)的研制报告、国内外研究利用情况等安全性评估材料、生产工艺、质量要求、毒理学试验报告。

对不在可食用菌种(株)目录名单以外的新菌种(株),允许其按保健食品新原料的要求进行注册申请,既符合《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》及《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》的有关规定,同时也为行业的创新给予一定的发展空间和途径。

不采纳。

论述很清楚了。

11

第三条

第三条 生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,菌种(株)除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

建议明确科学共识定义及程度。

科学共识,主观性描述,无参考指南,企业难于操作,建议明确科学共识定义及程度。

不采纳。

12

第三条

第三条  生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,菌种(株)除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

第三条  生产益生菌类保健食品所用菌株的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌株及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种可用于益生菌类保健食品,但相应菌株除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

功能原料的安全、有效性是产品安全、有效性的基础和保障,考虑到益生菌类的特点,对于原料水平上的要求,建议到株的水平。

不采纳。

论述很清楚了。


第三条

第三条  …国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品…

建议定期汇总公布菌种名单。

便于监督管理、审评审批、研究申报。

不采纳。

一直在增加。

13

第三条

生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,菌种(株)除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

在“菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害”后增加:

该菌种不应含有可能携带从而传播耐药性的质粒。

将“还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能”改为:“还应具有发表于著名学术、科学或医学期刊的高质量、同行审议类临床试验和高质量科研论文支撑,证明其特定单一菌种或特定混合菌种配方(如果该益生菌类保健食品是混合菌种)的健康功能”。

添加:酸奶发酵菌(yogurt starter)不属于益生菌。

2001年WHO/FAO Probiotics in food Health and nutritional properties and guidelines for evaluation第7.1条明确规定,益生菌不得携带该等物质。

这是为了确保所有的益生菌菌种都有充足的研究数据,防止益生菌生产商或经销商弄虚作假,捏造数据。

现实实践中,很多益生菌生产经营者,通过混合益生菌,使得产品活菌数量看起来很高,但这些混合物中其实大部分是酸奶发酵菌,根本不具有益生菌功效(WHO/FAO第6章规定,酸奶不是益生菌)。

此外,益生菌混合并不必然具有健康功效,必须确保该等混合是合理有效的,因此要证明其混合配方是经科研论证的。

(参考文献:Lactobacilli Differentially Modulate Expression of Cytokines and Maturation Surface Markers in Murine Dendritic Cells)国内大量的益生菌声场经营者用酸奶发酵菌充当益生菌,欺骗消费者。根据WHO/FAO指南第6章明确规定,酸奶发酵菌不属于益生菌。

不采纳。

《保健食品用菌种致病性评价程序》已在征求意见中。

14

第三条

第三条  生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,菌种(株)除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

第三条  生产益生菌类保健食品所用菌种(株)的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定,菌种(株)及其代谢产物必须无毒无害。国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,菌种(株)除符合安全性的要求外,还应具有充足的研究数据或科学共识支持其具有保健功能。

充足的研究数据或者科学共识均可以充分支持和证明产品具有保健功能,不一定需要同时具备。

不采纳。

研究数据可以很多,但能达成科学共识的很少。

15

第四条

(二)

(二)菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

尽提出疑问,希望可以有所解答。

是不是意味:普通食品所有的菌种只要求到“种”的水平, 而保健品需要到具体“菌株”,并有专属的菌株号。

那么国内很少有厂家拥有大量研究数据的专利菌株。仅剩下国外大公司,容易垄断市场

不采纳。

论述很清楚。

16

第四条(二)

4.2 菌种属名、种名及菌种号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

4.2 后面加上“每一菌种的属、种和菌种身份应与保存在国内或国际上具有良好信誉的微生物菌种储存库的原始菌种一致,菌种混合物也应满足前述条件。”

4.2 这是为了保障益生菌的纯正性,防止不良商家以次充好,使用变种菌种。同时方便国家有关部门对益生菌的监管,有一个明确的标杆标准,与国际上的益生菌安全管理一致。

不采纳。

论述很清楚。


第四条(三)

4.3 菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

4.3 建议删除

4.3 菌种的培养条件涉及商业秘密,生产商不会披露该等信息。该条款可能导致两种情况:

1. 劣质益生菌弄虚作假,提供假的数据。因为有权机关不会对此进行审查。

2. 优质益生菌经销商受制于益生菌生产商,目前全球的益生菌被六七家大公司垄断,且其中不乏美国、加拿大、日本、欧洲公司。在目前中美贸易战的大环境下,该条款相当于将合规合法运营的经销商的主动权送给外国公司。具有不正当竞争隐患,外国公司可利用其市场支配地位,控制中国经销商。

3.菌种的培养条件对于监管部门并无意义。仅需保障益生菌和益生菌类保健食品安全、洁净、有效即可。

不采纳。

已有保护说明。

17

第四条(四)

4.4 菌株来源及国内外安全食用资料。

4.4 请明确该条文规定的安全报告、数据和资料指的是什么类型的资料。比如,是否需要临床试验,临床试验是否必须在中国做。如果几个外国国家出的临床试验报告都与中国的报告不一致,是否证明中国的临床试验有问题,具有不可复制性?

此外,应明确该等报告是针对益生菌菌种本身,还是益生菌产品?

4.4 目前在国际上存在的一个现象是,中国使用与国际标准不同的检测标准,建议政府在制定国家标准时,多参照国际标准,以确保中国检测报告的可复制性;同时也可适当考虑外国检测报告的有效性,尤其是几个国家都获得同等检测结果的前提下,应该灵活处理对资料的要求。

以此,促进中国检测报告被国际接受,促进与国际接轨。

不采纳。

保健食品审评也需要提供安全性依据。

18

第四条(五)

4.5 菌种鉴定报告(包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果)。

4.5 建议改为“益生菌类保健食品的鉴定报告:检测应由政府指定的熟悉遗传特征的实验室、基因组研究所或研究中心进行,以确保该等机构出具的产品检测报告是可信达标;所含益生菌应与微生物菌种储存库的原始菌种相对应,保持一致。”

4.5 这是为了防止益生菌生产商或以盈利为目的的商业实验室操控或影响检测结果。保证每一份益生菌类保健食品的报告是公正可信的。

如第4.2条所述,政府应有微生物菌种储存库,保障消费者食用的是纯正的、无毒无害的益生菌。

不采纳。

已有说明。

19

第四条(六)

4.6 菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告

4.6请明确什么“致病性试验”的要求。

同时,安全性评价报告应针对两方面,一个是菌种,一个是包含了该菌种的产品本身。

4.6益生菌菌株和益生菌制成品的安全一样重要,因为消费者最终接触的是制成品,因此要保障该产品本身是无毒无害、可安全食用的。应适用现有食品或食品原料国家标准规定。

菌种的安全性报告应基于质粒的存在与否,已发表的临床研究(是否载明了该菌种对人类有任何副作用的长期证据,长期是多长时间——是几天、几周、几个月还是几年?)

上述安全性报告不应由保健食品生产商提供或进行,应与第4.5一致。

不采纳。

《保健食品用菌种致病性评价程序》已在征求意见中。

20

第四条(八)

4.8 对经过驯化菌种,应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

4.8 建议删除

4.8 理由与第4.3条一致。该信息对政府无意义,只要产品和益生菌安全、有效、可靠即可。(序号4)

不采纳。

技术说明很清楚。

21

第四条(九)

4.9菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

4.9 建议根据研究报告、科学文献的级别,对产品进行分级:

A级:产品的健康功能经“已发表的随机双盲安慰剂对照临床试验”证实。

B级:产品的健康功能经“操作良好的人体研究或小型临床试验”证实。

C级:产品的健康功能经“动物实验和实验室研究”证实。

O级:不被视为宣称保健功能,但对健康整体有大概的描述,如促进肠道健康或促进排便。

4.9 每个产品具备的研究报告和科学文献的充足性和可信度是不一样的,但对产品最终审核结果并不能体现该等区别。

对益生菌产品分级,是为了保障消费者知情权,使其能得到正确的指引,选择最纯正有效的益生菌。

同时,促使益生菌生产商使用更多具有科学研究论证的正品益生菌。

最重要的是,这加重了网络电商、经销商、销售者的责任,使其在宣称产品具有健康功效时,回归最基础的研究报告、科学文献,不得弄虚作假。

不采纳。

建议很好,操作难度大。

22

第四条

上述材料涉及技术及商业秘密的,可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

建议删除

原因与第4.3条一致(序号4):

优质益生菌的产商,不可能披露该等信息,这一条款使中国的益生菌行业受制于国外几个大公司,真正合法合规的经销商,只能求国外产商配合给出上述材料。

劣质的益生菌产商,不怕给该等信息,因为政府不会核查。

该等信息对政府是没用的。

该条款抑制中国益生菌行业的发展,使其在关键节点受制于人。

不采纳。

23

第四条

第六条

第四条 申请益生菌类保健食品,除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:

上述材料涉及技术及商业秘密的,可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

第六条 用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:

(四)生产使用的菌株及生产工艺应当与注册或备案的一致。

建议本规定的制订考虑上位法规的动态变化及衔接,同时适用于注册制和备案制管理下的益生菌类保健食品。

结合本征求意见稿第四条,建议由管理部门建立“益生菌原料数据库”,对于由菌种生产商直接提交的相关材料进行审核和管理。益生菌类保健食品申报企业可由该数据库中选择益生菌原料。

市场总局已将“益生菌及益生元”纳入“保健食品原料目录专项研究课题”,正在对“益生菌”纳入“备案制”管理的可能性进行专门研究。

故建议本规定在进行修订时,考虑益生菌类保健食品在“注册制”及“备案制”下的管理模式,特别是对益生菌原料安全性、功效性的规定及要求,是否考虑一致性。

本征求意见稿第四条,允许菌种生产商直接将菌株相关资料提供给国家相关管理部门,但目前没有益生菌原料生产商直接提供资料的途径和管理。故建议参照国际上相关管理模式,如加拿大对于天然健康产品的管理模式,以及我国对于药用辅料数据库的要求,建立“益生菌原料数据库”。

不采纳。

数据库不能涵盖全部,只是适合进入数据库的益生菌进入数据库。

24

第四条

第四条 申请益生菌类保健食品,除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:

(一)菌种的使用依据、原料检验报告等。

第四条 申请益生菌类保健食品,除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:

(一)菌种的使用依据、原料符合质量标准的检验报告等。

按照《保健食品注册与备案管理办法》第十二条(四)的要求,应明确为对于原料质量的要求。

《保健食品注册与备案管理办法》

第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料: 

(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

不采纳。

表述很清楚了。

25

第四条

第四条 申请益生菌类保健食品,除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:

(八)对经过驯化菌种,应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

建议明确“驯化”及“驯化剂”的概念及要求。

“驯化”的概念分为广义和狭义。为了使监管部门及企业正确理解及执行,故建议予以明确。

不采纳。

表述很清楚了。

26

第四条(四)

关于菌株来源


对于生产企业而言,大部分菌株都是购买自一些菌种生产企业。就菌株自身而言,有些可能是从食品分离得到的,有些可能是从人体分离得到的。所以规定中的“菌株来源”,是指“企业获取菌株的来源”还是指“菌株自身的来源”?

此处是指菌种生产企业,但企业也需要说明菌株来源。

27

第四条(四)

第四条(四)生产使用的菌株及生产工艺应当与注册或备案的一致。

第十二条  生产用菌株不得变更。

建议生产使用菌种属、种一致即可,或者统一认定编号并发资质认定文件

目前菌株由生产单位自行研发并编号,且编号不属于国际认可编号。如果停产,则会导致保健食品无法生产销售。

不采纳。

必须有菌株编号。

28

第四条

第四条 (四)菌株来源及国内外安全食用资料

第四条 (四)菌株来源及该菌株/种在国内外安全食用资料

1、对于一些新的益生菌菌株,属于《可用于食品的菌种名单》,这一菌种的菌株在国内外也有丰富的安全食用资料,但是针对这一菌株可能尚未开始食用,还不具备菌株水平的安全食用资料。

2、已经纳入《可用于食品的菌种名单》的菌种,具有明确的安全性,同一菌种不同菌株的安全性食用资料具有较高参考性。

不采纳。

论述清晰。

29

第四条(五)

菌种鉴定报告(包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果)。

建议尽快出台相关的菌种鉴定(包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果)评价细则。

本次征求意见稿与《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》(国食药监注[2005]202号)相比,明确要求菌种鉴定报告需要包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果,因此建议尽快出台相关的菌种鉴定实施细则,以便企业执行。

不采纳。

《保健食品用菌种致病性评价程序》已在征求意见中。

30

第四条(六)

菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

建议此条修改为:菌种(株)的致病性试验、耐药性试验、毒力试验等安全性评价报告。

在《保健食品注册与备案管理办法》第十二条第(六)项,明确要求安全性评价材料需要包括“菌种鉴定、菌种毒力等试验报告”,因此此处建议增加“毒力试验”。同时建议可以尽快出台致病性试验、耐药性试验、毒力试验等安全性评价的技术规范。

不采纳。

《保健食品用菌种致病性评价程序》已在征求意见中。

31

第四条(六)

提供菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

建议取消致病性试验、耐药性试验等的安全性评价报告。

国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)可用于益生菌类保健食品,这些菌种(株)已经可以用于食品,其安全性是经过证实的。对于使用不在国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种(株)之外的菌种(株)生产保健食品的,应提供菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

不采纳。

《保健食品用菌种致病性评价程序》已在征求意见中。

32

第四条 (六)

第四条 (六)菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

建议明确致病性试验检验依据,耐药性试验检验依据,检验机构要求

未明确。

不采纳。

《保健食品用菌种致病性评价程序》已在征求意见中。

33

第四条(六)

第四条(六)

菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

建议明确安全性评价报告的内容,删除“等”字,如有新增时,直接进行公告;

或保留原有的毒力试验

明确试验要求,申请人能直接按要求进行试验,以免在审评过程中因不同审评原则,提出不同意见。

不采纳。

《保健食品用菌种致病性评价程序》已在征求意见中。

34

第四条(六)

第四条(六)菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

建议此条修改为:菌种(株)的致病性试验(即毒力试验)、耐药性试验等安全性评价报告。

1、在《保健食品注册与备案管理办法》第十二条第(六)项,明确要求安全性评价材料需要包括“菌种鉴定、菌种毒力等试验报告”,因此建议同时增加“毒力试验”的表述或对应关系。建议本规定的表述与《保健食品注册与备案管理办法》内容保持一致,并衔接《保健食品用菌种致病性评价程序》。

2、建议尽快出台《保健食品用菌种致病性评价程序》、耐药性试验、毒力试验等安全性评价的技术规范,并与本规定配套使用。

不采纳。

《保健食品用菌种致病性评价程序》已在征求意见中。

35

第四条 (八)

第四条 (八)对经过驯化菌种,应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

第四条 (八)对经过驯化菌种,应提供驯化方法等资料。

驯化方法包括内容较多,已经包括驯化剂等有关内容,建议提供驯化方法等资料即可。

不采纳。

表述清楚。

36

第四条(九)

提供菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

建议提供菌种具有相关功能研究报告及文献即可,提供同种同株的研究报告或文献过于严格。

所查询的其他文献是在配方设计时作参考,保健食品的功效应以该产品的功效评价试验结果为最根本依据。

不采纳。

必须是株水平的功能作用。


第四条(九)

第四条(九)菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

第四条(九)菌种或菌株具有功能作用的研究报告、科学文献等。

众多科学文献未明确到株水平。

不采纳。

必须是株水平的功能作用。

37

第四条(九)

第四条(九)

菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

建议修改为:

菌种或其在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献;其中,在株水平上的应至少有1篇。

益生菌是指活的,在给予足够剂量时,对宿主健康有利的一类微生物。根据形态学和生理代谢特征不同,划分不同的菌属和菌种。相同菌种具有相同的形态特征及代谢特征。商业应用菌种均经科学研究证实,具有益生功效,可以耐受胆盐胃酸,进入宿主体内短暂定殖,利用宿主消化道的食物进行增殖,产生短链脂肪酸及其它代谢产物,改变局部pH,抑制病原菌生长;与病原菌竞争粘附;产生抑菌素;促进肠道有益菌增殖。

益生菌保健食品可支持的申报功能为:调节肠道菌群/通便、增强免疫力。这3个功能是益生菌基础功能。

注册制益生菌保健产品均经功效及安全试验证实其具有相关功能及安全性。

不采纳。

必须是株水平的功能作用。

38

第四条

第四条

建议明确是否需要提供菌种的毒力报告。

现行法规要求提供毒力报告。建议明确,以免执行过程产生偏差。

不采纳。

39

第四条

第四条……上述材料涉及技术及商业秘密的,可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门

建议明确资料提交的要求及流程。

建议同一菌种生产商提供的资料,多个保健食品可共用。


不采纳。

40

第四条

“…上述资料涉及技术及商业秘密的,可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。”

建议明确菌种生产商操作流程,或同时制定配套文件,例如建立菌种资料库,发放备案号,产品注册申报时以备案号替代相关资料。

未规定菌种生产商操作流程,或相关替换证明,影响产品申报受理。

不采纳。

41

第四条

增加如下:

(十)提供菌株耐受性试验报告,如耐胃酸、耐胆盐等

(十一)提供肠定值或黏附的报告

(十二)新技术活菌检测的方法

(十三)遗传学稳定性报告

(十四)提供必要的临床试验报告



不采纳。

不属于本规定的内容。

42

第四条

第四条 申请益生菌类保健食品,除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:

。。。。。。

上述材料涉及技术及商业秘密的,可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

第四条 申请益生菌类保健食品,除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:

。。。。。。

上述材料涉及技术及商业秘密的,可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门,已有相同生产商生产的相同菌种通过注册或备案的,其他申请人使用该菌种时可免于提供上述材料。

申请人如不是菌种生产商时,因此,本条中的所有资料需要由菌种生产商直接向市场总局提供,并对资料的真实性负责。此时,申请人不能确定菌种生产商的工艺更改情况,也无法监测

而且如果该菌种已通过同类益生菌保健食品注册或备案的,应免于再次提供资料。

不采纳。

表述清楚。

43

第四条 (四)

第四条 (四) 菌株来源及国内外安全食用资料。

本条修改为“菌株的国内外安全食用资料”

从菌株来源来评价安全性是不可能的,因此建议删除。(例如,「无法断言因为是食品/人由来所以安全」,和菌株的来源比起,菌株的食用(使用)历史更为重要。

不采纳。

表述清楚。

44

第四条


本条增加一款

“菌种已在国务院卫生行政部门颁布的《可用于食品的菌种名单》中的,可免于提供(四)和(六)的资料。”

已经是安全性受过认证的菌种,因此没有必要另外提出资料。

不采纳。

种与株区别很大。

45

第五条

第五条  益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。

“第五条  益生菌类保健食品的菌种鉴定、安全性检测单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。”

保持与前述检定、安全性两方面的要求相对应。

不采纳。

表述清楚。

46

第五条

益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。

建议改为:“益生菌类保健食品的菌种鉴定单位,应由具有相应菌种鉴定、检测法定资质的、由政府指定的熟悉遗传特征的实验室、基因组研究所或研究中心进行。”

这是为了防止益生菌生产商或以盈利为目的的商业实验室操控或影响检测结果。保证每一份益生菌类保健食品的报告是公正可信的。

如第4.2条所述,政府应有微生物菌种储存库,保障消费者食用的是纯正的、无毒无害的益生菌。

不采纳。

表述清楚。

47

第六条

第六条 用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:

建议该条修改如下:

第六条 用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件。直接采购原料益生菌菌粉的,材料可由菌种生产商直接提供。

现在益生菌类保健食品生产用的菌种(株)主要有两种来源,一种来源于自行发酵生产,更多的是直接向国内外专业的菌粉生产商购买商品化的原料菌粉。直接购买商品化原料菌粉的情况,第六条要求的材料或多或少涉及菌粉生产商的生产技术等商业秘密,建议参照第四条做法,由菌粉生产商直接提供更可行及合理。

不采纳。

规定执行中是此意图。

48

第六条

“(四)生产使用的菌株及生产工艺应当与注册或备案的一致。”

与“第十二条 生产用菌株不得变更”前后冲突,建议修订为“生产使用的菌株应当与注册或备案的一致。”

保持前后文本一致性。

不采纳。

论述清晰。

49

第六条(二)

第六条(二)试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

第六条(二)菌种生产单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

保健食品可以委托加工,如被委托加工单位以益生菌粉投料生产,可以由菌种生产单位提供相应资料。

不采纳。

论述清晰。

50

第六条

(一) 

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

本条删除“来源”。

从菌种来源来评价安全性是不可能的,因此建议删除。(例如,「无法断言因为是食品/人由来所以安全」,和菌种的来源比起,菌种的食用历史(使用历史)更为重要。

不采纳。

论述清晰。

51

第六条

(一) 

在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工作种子传代不超过5代。

本条修改为“在适宜的培养基上主种子和工作种子传代总共不超过15代。”

理论上只要传代数目控制在15代以内,微生物的遗传物质就可以保持稳定。

不采纳。

论述清晰。

52

第六条

第六条 用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:

(二)试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。   

(四)生产使用的菌株及生产工艺应当与注册或备案的一致。

第六条 用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:

(二)试制单位(申请人或者菌种生产商)应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

(四)菌种生产商生产使用的菌株及生产工艺应当与注册或备案的一致。

申请人如不是菌种生产商时,菌种生产的资料应由菌种生产商提供,而且申请人无法保证菌种生产商对菌种生产工艺与申报时的一致性。

不采纳。

论述清晰。

53

第六条(一)

6.1 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工作种子传代不超过5代。

建议改为:保健食品生产用菌种应与国内或国际具有良好声誉的微生物菌种储存库储存的原始菌种一致。

该规定不能遏制益生菌行业的以次充好。最能检验保健食品中的益生菌是否达标的最直接最安全的方式是——由政府测试该菌株的纯正性,核对是否与微生物菌种储存库一致,相关费用由申请人承担;确保结果的公平公正。

与序号10谈到的原因一致,该等信息属于商业秘密,对政府不是很有意义。

可能导致假数据、假论文泛滥,中国科研人员在独立自主研发第二代益生菌时,会受其困扰,污染科研环境。

不采纳。

论述清晰。

54

第六条(二)

6.2 试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

建议改为:提供该保健食品的所有成分分析证书和规格说明,确保其所有成分符合国家标准规定。

实践操作中,生产厂商不具备该等条件。他们只需负责按照配方生产,该条款不合理加重产商责任。中国生产型中小企业被排出在益生菌行业外,外国大型公司则可以利用其市场支配地位,垄断中国益生菌行业,遏制中国自主研发生产。

只要保健食品生产商能够提供其所有成分(包括使用的益生菌菌株)的分析证书和规格说明,并且所有成分符合上述规定,保健食品就可以被接受。

不采纳。

论述清晰。

55

第六条(三)

6.3 不得在生产用培养基内加入有毒有害物质。

建议改为:保健食品不能含有任何有毒有害物质。

政府首先要明确何为有毒有害物质,最好以清单的形式,给出明确指引。

在培养基中不加入有毒有害物质不能确保食品的安全。根据规定,仍然可以在生产的其他工序,比如包装过程中,投毒。

不采纳。

论述清晰。

56

第七条

第七条  益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件:

(三)必须有适用于该产品生产的厂房或车间、生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有与生产管理相适应的相关专业技术人员负责;制定相应的详细技术规范和技术保证。

第七条  益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件:

(三)必须有适用于该产品生产的厂房或车间、生产设备和设施;菌种生产企业必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有与生产管理相适应的相关专业技术人员负责;制定相应的详细技术规范和技术保证。

有些益生菌保健食品生产企业不生产菌种,使用外采菌种再制成制剂产品。对于这些企业不需要配备益生菌菌种实验室。

不采纳。

论述清晰。

57

第七条

7.1 建立危害分析关键控制点(HACCP)等良好质量保证体系,并保证有效运行。

请明确何种良好质量保证体系是被中国政府认可的,因为国际上没有GB标准,所以需要明确GMP,ISO及相关标准在国内的认可问题。


不采纳。

论述清晰。

58

第七条

7.3 必须有适用于该产品生产的厂房或车间、生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有与生产管理相适应的相关专业技术人员负责;制定相应的详细技术规范和技术保证。

建议仅保留:必须有适用于该产品生产的厂房或车间、生产设备和设施

本规定将产品生厂商和益生菌研发者混淆,益生菌实验室针对的是益生菌研发者或所有者;对于厂商而言,其只需要具备生产益生菌产品的专长及设备设施即可。因为很多情况下,益生菌原料是由甲方提供的,他们只进行加工。

这也是我们一直强调的,政府要核查益生菌是否与微生物菌种储存库储存的原始菌种一致,因为其他的文件性工作都可以弄虚作假,但检测结果不会骗人。这也是国际惯常做法。

不采纳。

论述清晰。

59


第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

第八条 益生菌类保健食品在其保质期内活菌数总数不得少于107CFU/mL(g)。

对于多种菌种混合的产品,就目前微生物检测技术来说,不能实现均能分别检测出各个菌种的活菌数。监管及企业无法执行和实施。

中国目前对于含有活性食品菌种的产品中,活菌数的要求均为活菌数总数不得少于106CFU/mL(g)。保健食品不同于普通食品,除了满足营养需求之外,还要对人体起有益作用。益生菌菌株的活性与健康益处有关。国际上对于该类产品的活菌数总数要求虽不一致,但均高于106CFU/mL(g)。加拿大《天然健康产品 益生菌专论》中,对于益生菌的每日食用量要求为不得少于107CFU/天。意大利《益生菌及益生元指南》中,对于益生菌的每日食用量推荐为不少于109CFU/天。

综合其他国家相关法规或建议及我国益生菌类保健食品批准状况,故建议为活菌数总数不得少于107CFU/mL(g)。

部分采纳

60

第八条

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于107CFU(按每天食用量计)。

1、2017年WGO指南指出:益生菌所需的剂量根据菌株和产品而变化很大。益生菌相关的保健功能是提高免疫力和调节肠道菌群。在WGO指南基于循证医学证据的总结中(与感染或肠道功能相关部分,见指南表8),大部分菌株的推荐剂量范围是109-1010 CFU/d。少部分菌株推荐剂量在107-108 CFU /d。未见106 CFU级别的推荐。

2、加拿大卫生部关于益生菌产品的规定每天至少107 CFU,并对不同菌株,不同功能规定的用量不同。

3、不同产品不同剂型质量不一致,以每毫升或每克计算不够直观。故建议修改为每天食用量。

见59条回复

61

第八条

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

建议明确“每种菌”具体释义,是“每种菌属(如双歧杆菌属、乳杆菌属等)”还是“每种菌株(如乳双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、鼠李糖乳杆菌或者乳双歧杆菌HN019、乳双歧杆菌Bi07、嗜酸乳杆菌NCFM、嗜酸乳杆菌LA-5、鼠李糖乳杆菌LGG、鼠李糖乳杆菌HN001等)”,并建议配套相应的“每种菌”检测方法。

原因如下:国家市场监督管理总局于2018年05月30日发布的问答《应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法?》,明确:检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品,检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。按规定的检测方法,只能检测到菌属层级(如乳酸菌总数、双歧杆菌属或者乳杆菌属等)。

见59条回复

62

第八条

增加如下:

(二)标签上标注出厂菌数及半衰期

(三)有温度保存要求的提供全程保存的措施



不采纳。

63

第八条

第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)

建议参照现行规定:

活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

绝大部分菌种没有合适的检测方法,如GB 4789.35《食品安全国家标准 食品微生物学检验  乳酸菌检验》,只能检测一类菌的活菌数目,无法检测每种菌的活菌数目。

见59条回复

64

第八条

第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

建议修改为:

益生菌类保健食品在其保质期内所有菌的总活菌数目不得少于108CFU/mL(g)。

(1) 针对复合益生菌菌种产品,现有的活菌计数手段很难准确地检测出每种菌的活菌数目;

(2) 益生菌产品活菌数量与益生菌功效有直接的关系,保证一定量的活菌数是发挥益生功效的基础。

(详见修改意见和建议一)

见59条回复

65

第八条

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

益生菌类保健食品在其保质期内标志性成分中声称的每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

一、产品配方可能加3-4种菌,标志性成分里声称的菌可能只有配方中的1-2种或者将配方中几种菌合并为声称一类菌,已批准产品已有不少这类案例。

例如国食健字G20130762 优乐士牌益生菌胶囊,配方使用鼠李糖乳杆菌和罗伊氏乳杆菌,标志性成分声称乳杆菌。

金士力牌益生菌粉 国食健字G20090198,配方使用复合益生菌粉(嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、两歧双歧杆菌、乳双歧杆菌、嗜热链球菌),标志性成分声称乳杆菌、双歧杆菌、嗜热链球菌。

二、受检测方法的局限,也不是每种添加的菌都有检测方法,例如根据以下规定,目前GB方法主要是能测乳杆菌属、双歧杆菌属、嗜热链球菌属,还不能达到检测每个菌种。http://www.zybh.gov.cn/d?xh=220748 

应如何选择和确认保健食品益生菌类标志性成分检测方法?检测菌种在现行《可用于保健食品益生菌菌种名单》及《可用于食品的菌种名单》内的益生菌产品,检测方法必须采用GB 4789.34或GB 4789.35规定的方法。

见59条回复

66

第八条

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

建议改为:益生菌类保健食品中每种菌株的活菌数,在其保质期结束时,不得少于其标签上注明的微生物数。

应确保产品标签上注明的每日服用剂量,在其保质期结束时,其所含微生物数量(CFU/mL(g))满足科研证据证明的,能带来健康功效的摄入量标准。

如果益生菌类保健食品为益生菌混合物,其所含的每一菌种,应符合本条规定,即每一菌种应标示其活菌数量,并且该等混合物的配方,和该特定配方带来的特定健康功效应具有临床试验和科研论文支撑。

根据WHO/FAO及本法律第二条规定,益生菌系指活的微生物,当摄取足够数量时,对宿主健康有益。因此摄入量 是判断益生菌的必要条件。

每个益生菌生效的数量不同,不能强制规定一个数值。建议删去,防止不法商家将其作为误导消费者的文件,告诉消费者其产品是满足国家规定的益生菌数量,虽然该数量不足以产生健康功效。

现实实践中,很多益生菌生产经营者,通过混合益生菌,使得产品活菌数量看起来很高,但这些混合物中其实大部分是酸奶发酵菌,根本不具有益生菌功效(WHO/FAO第6章规定,酸奶不是益生菌)。

此外,益生菌混合并不必然具有健康功效,必须确保该等混合是合理有效的,因此要证明其混合配方是经科研论证的。

(参考文献:Lactobacilli Differentially Modulate Expression of Cytokines and Maturation Surface Markers in Murine Dendritic Cells)

见59条回复

67

第八条

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于109CFU/mL(g)。

这个指标太低了,建议至少“109CFU/mL(g)”;

见59条回复

68

第八条

第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于106CFU/mL(g)。

第八条 益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数不得少于107CFU/mL(g)(按每天食用量计)。

具体理由见整体建议(三)

见59条回复

69

第九条

第九条“益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。”

建议删除。

已经批准的众多益生菌类产品均为明确菌株。

建议批准菌种,不建议到菌株水平。

不采纳。

必需是株水平。

70

第九条

第九条 益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。

建议修改为“益生菌类保健食品标签及??明书应明确标示菌种中文名称,必要时标注至亚种名称”。

菌种安全已能够保证所应用的保健食品安全性,并且已公布的可用于食品、保健食品的菌种名单均规定到菌种,原新资源食品也规定到菌种。如果标示到菌株,则会产生益生菌原料独家供应商,对保健食品生产企业将造成极大影响。

不采纳。

见69条。

71

第九条

第九条益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。

第十二条 生产用菌株不能变更

建议1:不强制标识菌株号。

明确标示菌种中文名称,鼓励企业标示菌株号。

建议2:生产用菌种不能变更。菌株如需变更,其所属的菌种需在发布的可食用菌种名单内。并提供:

(1)菌株的耐药性及致病性试验报告;1-3篇的安全性科学文献,若无文献依据时补充产品安全毒理试验;

(2)至少三篇菌种在株水平上具有相应的功效科学文献;

(3)变更后三批样品稳定性试验报告。

菌株号是特定的且唯一的,只能固定一个供应商,如果供应商不再生产该菌株号,将导致产品无法继续生产,严重浪费资源及企业的投入成本,还可能出现供应商哄抬价格等扰乱市场秩序的现象。

目前优良菌株多来源于国外,绑定菌株号,不利于国内物料厂家的发展,且物料进口政策环境变化也会时刻影响批文的使用。

虽然功能及用量可能因菌株而异,但有关益生菌最有力的临床证据与其在调节肠道菌群和刺激免疫功能有关,这是由益生菌在宿主体内的代谢及特征决定,也是益生菌的基础功能。

参考加拿大关于益生菌类健康产品注册*的要求,其益生菌专论中明确:

(1)经注册后的益生菌类,在专论名单内允许变更;

(2)不在专论名单内:提交安全性及量效证据后可以变更。

卫生部发布的可食用菌种名单所列的益生菌,已经国家相关部门评估,具有益生菌的功效及作用,名单内相同菌种的情况下,允许变更。

*注:根据加拿大《天然健康产品注册证书申请管理办法》

(Management of product licence applications for natural health products):加拿大天然与非处方健康产品管理局(NNHPD)已建立安全性及量效关系已获确认的天然健康产品专论信息,用于支持此类产品的安全性及量效关系(类似中国保健食品原料目录),其中包括益生菌专论,该专论主要规定安全性及量效已确证的61个益生菌菌种及少数个别菌种的菌株(仅规定4个菌株号),只要益生菌天然健康产品中益生菌菌种或菌株符合该专论要求,即可以使用该专论中规定的健康声称(类似中国的功能名称)。

根据《产品注册证发证后指导文件》(Post Licensing Guidance Document)规定,加拿大益生菌天然健康产品注册变更允许变更菌株号,变更过程申请人须提交安全性及量效证据,而当变更菌株号后的成品符合加拿大关于益生菌专论要求,即符合专论的相同菌种菌株变更,可引用该专论信息作为提供安全性及量效证据,免去试验或提供相应证据要求。

不采纳。

见69条。

72

第九条

第九条 益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。

建议修改为:

益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称、拉丁名。

(1) 标示到菌株号,对我国食品微生物安全带来巨大隐患和风险;

(2) 标示到菌株号,不利于国内益生菌行业的发展;

(3) 标示到菌株号,对产品质量保障没有本质帮助。

不采纳。

见69条。

73

第九条

益生菌类保健食品标签及说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定,并明确标示菌种中文名称及菌株号。

建议添加:并明确标示菌种中文名称、菌株号及每一菌株的数目。


不采纳。

见69条。

74

第十条

第十条 经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于保健食品。

建议删除,或者明确指出基因改造的定义。

对第十条有不同看法,如果经过基因改造的菌种,不能用于保健品,那所有厂家的菌种都不可以用于生产,几乎所有厂家的菌种就没有差别了,全部都趋同了。哪个菌种都进行过基因改造,谁家用的菌种没有进行过基因改造呢?应该明确指出基因改造指的是什么?常规育种也是经过了基因改造的,化学诱变,物理诱变算不算基因改造?是不是只有经过分子遗传学手段,DNA重组技术才算基因改造。更重要的是经过基因改造未必就是对人体有害的。国外乳奶生产所用的菌种几乎全部进行过基因改造的。

所以,这一条提法很不妥。

不采纳。

论述清晰。

75

第十条

经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于保健食品。

建议添加:未经科学研究证明其有效性和安全性,经过基因改造的菌种及其代谢产物不得用于保健食品。

益生菌菌株的遗传修饰是益生菌行业的一个重要新方向。

在全球范围内,研究中心已经在迅速利用最新的遗传和技术知识,生产出具有针对性生物治疗效果的新一代益生菌菌株。

转基因也可以造福人类,如,使用转基因酵母生产廉价的肝炎疫苗。

禁止基因工程在益生菌领域的使用,与中国科技兴国策略相违背,这正是生物科技和合成生物领域的热点。

我们要守住原则,即所有的运用都必须有科研的支撑。

不采纳。

论述清晰。

76

第十一条

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

如益生菌类保健食品含有除益生菌之外的其他功效成分,应按注册、备案、命名等相关规定执行。

“功效成分”是与剂量密切相关的。有些成分,除了在达到一定剂量时,可以发挥功能作用,同时也会有其他的辅料的作用,如??节口感、口味等。如此类成分,在配方中的用量达不到发挥功能作用时,即应按辅料使用。

不采纳。

“不得加入具有功效成分的动植物及其它物质”是指人参等中草药活性成分。

77

第十一条

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及备案类益生菌保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。注册类益生菌保健食品可以根据保健食品注册的相关要求添加具有功效成分的动植物及其它物质。

注册类益生菌保健食品在注册过程中严格按照保健食品注册要求进行安全试验和功能性试验,只要有充分的科学研究依据,应该允许添加其他功效成分,达到协同作用的效果。

不采纳。

同76条。

78

第十一条

所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

保健食品作为功能性食品,应该允许一定程度的创新,或加入益生元等物质。

益生菌类生产的保健食品,很容易和益生元或一起开发成粉剂,或片剂等等。即使目前市场上的酸奶也会加入益生元的成分。保健食品作为功能性食品,应该允许一定程度的创新,或加入益生元等物质。功能和毒理的研究会证明有效及安全,而不是靠成分来圈定该类保健食品的配方。

不采纳。

同76条。

79

第十一条

所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基和乳基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

此项规定“不得加入具有功效成分的动植物及其他物质”容易引起混淆,因牛奶具有一定的安神、补虚益胃等功效,按此规定的话,那么以生牛乳或乳粉为原料,添加益生菌发酵制得的酸奶则不可以申报益生菌类保健食品。这样阻碍了益生菌类保健食品品种多样性的发展。

另外,益生菌类保健食品一般会搭配益生元,更有利于产品发挥功效,而益生元也属于有功效的成分,显然此规定不合理。建议只要有充分科学的依据保证产品配方功效成分稳定及功能效果即可。

不采纳。

同76条。

80

第十一条

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十一条  保健食品所用益生菌菌种在其发酵过程及生产过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

原表述不好理解,建议修改。

不采纳。

同76条。

81

第十一条

 第十一条规定“所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。”


能否举例说明一下“不得加入具有功效成分的动植物及其它物质”?

维生素或矿物质是否属于上述范畴?

不采纳。

同76条。

82

第十一条 

不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

删除该条内容。

可以添加食物纤维、寡糖这类的益生元和维他命、矿物质这类的一般营养成份。

不采纳。

同76条。

83

第十一条

第十一条

第十一条  所用益生菌菌种在其发酵过程及生产的保健食品,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质(国家规定的营养素补充剂除外)。

备案类保健食品原料目录(一)营养素补充剂原料,安全性高,有利于菌种生长、提高菌种稳定性或作为辅料等使用,不应禁止添加。矿物质和维生素,是益生菌生长中不可缺少的营养物,同时也是人体必需的营养素补充剂。例如:钙,锰,锌,铜等矿物质广泛参与益生菌能量储存转运,并可以维持菌体内酶活性。在益生菌培养时,单独添加一定量的以上矿物质可以增加活菌数和稳定性。益生菌在服用时,菌体所含的以上矿物质也客观上成为了人体的营养素补充剂,发挥了保健功效。

不采纳。

同76条。

84

第十二条

第十二条  生产用菌株不得变更。

第十二条  生产用菌株不得变更。如果菌株生产工艺发生变更,需进行相关保健食品的变更申请。

随着科技的进步,菌种生产商会不断优化革新菌种的生产工艺,在确保菌株不变的前提下,应允许进行益生菌菌种工艺变更。

不采纳。

论述清晰。

85

第十二条

第十二条 生产用菌株不得变更。

“第十二条  生产菌株应与产品申报菌株一致,不得随意变更;生产保健功能产品所用功能益生菌原料,应提供菌株检定、纯度、有效活菌数等原料质量参数。”

为从源头确保终端产品的安全、有效、质量可控,建议增加功能原料相应的质量参数控制。

不采纳。

论述清晰。

86

第十二条

第十二条 生产用菌株不得变更。

建议修改为“生产用菌种(及亚种)不得变更。”

菌种安全已能够保证所应用的保健食品安全性,如果生产用菌种不得变更,则会产生益生菌原料独家供应商,对保健食品生产企业将造成极大影响。

不采纳。

论述清晰。

87

第十二条

第十二条 生产用菌株不能变更

第十二条 生产用菌种不能变更。

菌株如需变更,其所属的菌种需在发布的可食用菌种名单内,并提供:

(1)菌株的耐药性及致病性试验报告;1-3篇的安全性科学文献,若无文献依据时补充产品安全毒理试验;

(2)至少三篇菌种在株水平上具有相应的功效科学文献;

(3)变更后三批样品稳定性试验报告。


不采纳。

论述清晰。

88

第十三条

第十三条  益生菌类保健食品申请延续注册时应提供产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料。

建议删除本条。

本条所提到的产品上市后人群评价和售后监测报告,在其它非益生菌类保健食品延续注册同样要求提交,益生菌类??健食品延续注册在提交材料方面,并无自身特殊的要求,

1、《保健食品注册审评审批工作细则》及《保健食品注册申请服务指南》中规定保健食品申请延续注册时应提供人群食用情况分析报告,

2、益生菌类保健食品延续注册在提交材料方面,并无自身特殊的要求。

3、建议益生菌类保健食品的要求与非益生菌类保健食品在延续注册时保持一致,以免不同要求带来执行方面的混乱。

不采纳。

监管部门正在探讨实施措施。

89

第十三条

益生菌类保健食品申请延续注册时应提供产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料。

建议明确售后检??报告的内容,如监测项目和报告出具机构要求(是企业自行出具还是有检验法定资质的检定机构?)等。

售后监测报告内容不明确,企业不好操作。

不采纳。

监管部门正在探讨实施措施。

90

第十三条

益生菌类保健食品申请延续注册时应提供产品上市后人群评价和售后监测报告等安全性评价资料。

建议删去“人群评价”

保健食品延续申请是很严肃的问题,不能取决于人群评价,因为现在“刷好评,恶意差评”之风横行。消费者或商业实体的市场和产品评估、网红或公众民意调查都不得视为售后报告,因为它们都严重受到商业利益和欺诈的干扰,政府有关部门做出更新任何益生菌类保健食品的决定不能包括这些报告

此外,请明确售后监测报告的定义,政府当局根据抽查结果发出的报告,可作为审查续期的合理因素。

不采纳。

监管部门正在探讨实施措施。

91

第十五条

本规定自××年×月×日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

建议实施日期能与配套的检验与评价技术规范发布实施时间一致。

以便于企业按照新的规定执行

采纳

92

其它


目前国外有针对新型功能益生菌研究进展开发改善牙齿健康、辅助抗击流感病毒等功能的健康食品,建议适时扩大益生菌类保健食品的功能或者对于保健食品新功能参考国外制定相关规定,如由企业根据已经发表的科学文献进行功能与安全性评价,并经过认可的试验机构验证后提交政府部门审查。

目前发布的保健食品功能及评价方法一定程度上限制了企业的创新,而国外已有针对新型功能益生菌的健康食品,国内缺乏相关规定或官方评价方法,建议制定相关规定鼓励企业创新。

不在本规定论述范围,建议监管部门参阅。

93


补充内容1:

益生菌保健食品的稳定性试验

建议允许益生菌产品长期稳定性做到1/2有效期或6个月时即可递交产品注册申请,并承诺继续完成长期稳定性试验。在产品批准前递交后续长期稳定性数据,合格的予以批准,不合格或不能按时递交的不予批准。

或者在产品获准生产上市后,应采用实际生产规模的产品继续进行长期试验。根据稳定性研究结果,对保质期进行进一步确认,与原注册申请材料相关内容不相符的,应当主动申请变更。

1、因为益生菌大多不耐高温,因此益生菌类保健食品通常要做有效期时长的长期稳定性如18个月、24个月等,导致产品试验时间非常长,因此建议允许益生菌类产品长期稳定性做到1/2有效期或6个月时即可递交产品注册申请,因为产品注册审评及补充资料会耗费一段时间,可在这段时间内继续进行试验以节省时间,在产品批准前递交余下的长期稳定性数据,合格的予以批准,不合格或不能按时递交的不予批准。

2、或者在产品获准生产上市后,应采用实际生产规模的产品继续进行长期试验。根据稳定性研究结果,对保质期进行进一步确认,与原注册申请材料相关内容不相符的,应当主动申请变更。

不属于本规定范畴,监管部门另有规定。

94


补充内容3

明确实施原则及时间

建议明确实施原则及时间:以产品试验受理时间为节点,即实施日之前受理试验的,按原试验要求完成试验,产品审评按新规执行,但涉及试验的,接受原试验报告(参考2012年9个保健功能评价方法发布后的审评原则)

1、目前耐药性及致病性试验方法尚未正式发布,试验时长未知,配套内容未明确;

2、已经完成试验或正在试验的产品,企业已投入大量时间和成本,如需更替试验,将严重浪费已投入的资源,增加企业成本,影响产品的上市计划;

3、正在审评中的产品,重新试验将导致产品重复审评,增加审评压力,对审评进度造成很大影响。

采纳。

同91。

95

附则

利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品,其产品名称除应符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十六条的相关规定外,应以其实际功效成分作通用名,不得以益生菌命名。

利用微生物菌种的死菌生产的保健食品,其产品名称除应符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十六条的相关规定外,应以“非活性**菌“命名”。

利用微生物菌种的代谢产物生产的保健食品,应以其实际功效成分作为通用名,不得以益生菌命名。

随着研究的深入,发现有些益生菌即使失去了生长繁殖活性后,死菌也是具有一定功效的,但并没有将功效成分明确的鉴定出来,这样的死菌也应该可以用来生产保健食品,并命名“非活性**菌”。而提取了其中功效成分的则应以其实际功效成分作为通用名。

不采纳。

表述很清楚了。

96

其他

建议同时公布《可用于保健食品的益生菌菌种名单》



可提出建议。

97

其他


建议增加条款:申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第四条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

允许申请人采购益生菌粉用于保健食品试制及生产。

不采纳。

表述很清楚了。

98

其他


建议在现有“注册制”基础上增加“备案制”,并加快推行益生菌类保健食品备案申报制度。

(1) 益生菌类产品具有调理肠胃、调节肠道菌群平衡、助消化等基础功能和效果得到全球学术界的广泛认可;

(2) 对已列入国家食品菌种名单的菌种施行备案制,其风险是可控的;

(3) 可以缩短产品上市周期和减少社会资源的浪费,对行业发展是有利的。

不采纳。

监管部门已有相关计划。

99

其他

益生菌保健食品的稳定性试验

建议允许益生菌产品长稳做到1/2有效期时即可递交产品注册申请,在产品批准前递交余下1/2有效期的长稳数据,合格的予以批准,不合格或不能按时递交的不予批准。

1、因为益生菌大多不耐高温,因此益生菌保健食品通常要做有效期时长的长期稳定性如18个月、24个月等,导致产品试验时间非常长,因此建议允许益生菌产品长稳做到1/2有效期时即可递交产品注册申请,因为产品注册审评及补充资料会耗费一段时间,可在这段时间内继续进行试验以节省时间,在产品批准前递交余下1/2有效期的长稳数据,合格的予以批准,不合格或不能按时递交的不予批准。

不采纳。

同93条。

100

其他

征求意见中提到了菌种鉴定、菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等益生菌特有的检测。


目前有菌株鉴定、菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等项目检验能力的机构很少,建议国内增加更多有资质的检验机构,或者能认可国外检验报告。

部分采纳

101

其他


建议增加责任条款,

明确菌株生产商、益生菌保健食品生产商、益生菌保健食品品牌所有人、益生菌保健食品经营者(线上及线下)的法律责任,参考适用《食品安全法》的问责机制。包括但不限于:

菌株生产商不得供应与益生菌分析证书不一致的菌株,不得生产供应不安全菌株;不分国籍

益生菌保健食品生产商不得生产不符合生产标准、安全标准的产品,保健食品真实原料不得与标签标注的原料不一致,基于其活性益生菌数量,不得捏造不真实的保质期;不分国籍

益生菌保健食品品牌所有人,要对其产品负责,不论该产品是通过电子商务、正常贸易还是直销,确保其产品安全、有效,不以假充真,以次充好,不得虚假宣传其健康功能;不分国籍

益生菌保健食品经营者,不得以假充真,以次充好,不得虚假宣传其健康功能,不得销售不符合本法规定的产品;不分国籍

上述单位的高管或直接负责人,不分国籍,应承担连带责任;

设置益生菌行业禁入原则(如违反本法规定的相关单位及人士,3年内不得再次从事益生菌行业),提高违法成本。




2019年07月15日

关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告
市场监管总局关于公开征求《特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)(征求意见稿)》意见的公告

上一篇

下一篇

《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》公开征求意见的反馈

添加时间: